Toronto (Ontario), 7. Dezember 2020 – Therma Bright Inc. (TSX-V: THRM) (Therma oder das Unternehmen), ein fortschrittliches Technologieunternehmen für Medizinprodukte, freut sich, die vorläufigen Ergebnisse bekannt zu geben, die im Rahmen der Machbarkeitsstudien erzielt wurden und auf eine Testsensitivität von 80 % sowie auf eine Spezifität von über 90 % für den Schnelltest CoviSafe von Therma zur Ermittlung von SARS-CoV-2 im Speichel hinweisen.
Therma hat mit nanoComposix, einem Entwickler und Hersteller von Schnelldiagnosetests, ein Abkommen hinsichtlich der Durchführung von Machbarkeitsstudien mit einer engeren Auswahl von Polypeptiden unterzeichnet, die von strategischen Partnern von Therma identifiziert wurden. Im Rahmen vorläufiger Studien wurde eine Reihe von Polypeptidpaaren identifiziert, die in den kommenden Wochen in menschlichen Speichelproben, die das SARS-CoV-2-Virus enthalten, getestet werden.
Es ist davon auszugehen, dass die Leistung verbessert wird, sobald das letzte Paar Polypeptidreagenzien optimiert wurde. Der Mindeststandard für die Zulassung von Antigen-Schnelltests zur Heimanwendung liegt bei einer Sensitivität von 80 % – sowohl bei der FDA im Rahmen der Emergency Use Authorization (die EUA) als auch bei Health Canada im Rahmen der Interim Order. Therma und seine Partner freuen sich, den Mindestschwellenwert für die Zulassung bei den Aufsichtsbehörden zu erreichen.
Abgesehen von der Auswahl und der Optimierung des besten Polypeptidpaares von Reagenzien wird nanoComposix Therma und dessen Partner auch bei der Entwicklung einer eigenen Testpatrone und einer Speichelentnahmevorrichtung unterstützen, die kostengünstig, einfach anzuwenden, sicher und für Routinetests zur Heimanwendung geeignet sein werden.
Therma wird bis zu 300 Prototypentests von einem seiner Lieferanten beschaffen, um erste Tests an ausgewählten Standorten in Ontario durchzuführen. Die ersten Tests mit CoviSafe werden an symptomatischen Patienten durchgeführt werden. Therma arbeitet mit Public Health Ontario zusammen, um Standorte in der Provinz zu identifizieren, an denen vorläufige Tests und Bewertungen von CoviSafe durchgeführt werden sollen. Es ist davon auszugehen, dass die Tests noch vor Jahresende beginnen werden, sich jedoch aufgrund potenzieller Verzögerungen durch die Feiertage bis in den Januar hinein ziehen könnten.
Sobald die Leistung des Tests CoviSafe bei symptomatischen Patienten bestätigt wurde, wird er als Screening-Test zur Überwachung großer Populationen gesunder Personen ohne Krankheitssymptome eingeführt werden. Therma Bright hat eine Anfrage hinsichtlich der Durchführung der Tests für asymptomatische Personen am Arbeitsplatz von einem landesweit tätigen Unternehmen mit Tausenden von Mitarbeitern in ganz Kanada erhalten. Das Ziel besteht darin, unsere Lösung für routinemäßige und weitverbreitete Tests zu Hause, in Schulen, am Arbeitsplatz, bei Sportveranstaltungen sowie an anderen Orten anzubieten, an denen ein rasches Ergebnis erforderlich ist.
Sobald die Tests abgeschlossen sind und ein Mindestsatz von 300 Proben vorliegt, werden die Daten zusammengestellt und sowohl an die FDA als auch an Health Canada hinsichtlich der Zulassung gemäß der EUA bei der FDA bzw. gemäß der Interim Order bei Health Canada gesendet. Das Unternehmen geht davon aus, die Daten Anfang 2021 bei beiden Aufsichtsbehörden einzureichen. Therma Bright und seine Partner haben Gespräche mit den Herstellern des Tests aufgenommen, wobei das Hauptaugenmerk auf der Skalierung der Produktion im kommerziellen Maßstab für den weltweiten Vertrieb gerichtet ist.
Rob Fia, CEO von Therma Bright, sagte: Wir sind mit dem Tempo der Entwicklung unseres Tests CoviSafe sowie mit dem Interesse und der Unterstützung, die wir von potentiellen Anwendern, insbesondere aus dem öffentlichen Gesundheitswesen in Ontario, erhalten haben, sehr zufrieden. Das Bestreben der Provinz, den COVID-Test zur Heimabwendung sowohl für asymptomatische als auch für symptomatische Personen so bald wie möglich einzuführen, ist äußerst vielversprechend.
Das Unternehmen gibt außerdem bekannt, dass es gemäß dem 10-%-Aktienoptionsplan des Unternehmens sowie gemäß den Bestimmungen der TSX Venture Exchange Beratern des Unternehmens Incentive-Aktienoptionen auf den Erwerb von insgesamt bis zu 550.000 Stammaktien des Unternehmens gewährt hat. Diese Optionen können innerhalb von fünf Jahren zu einem Preis von 0,22 Dollar pro Aktie ausgeübt werden.
Therma Bright stellt keine ausdrücklichen oder impliziten Behauptungen darüber auf, dass sein Produkt CoviSafe in der Lage ist, die Covid-19-Erkrankung bzw. eine Erkrankung mit dem SARS-CoV-2-Virus zu beseitigen oder zu heilen.
Über nanoComposix:
nanoComposix bietet Nanopartikel, Auftragsentwicklungsdienstleistungen sowie eine skalierte Fertigung an, um unsere Kunden bei der Kommerzialisierung von Nanotechnologieprodukten in Bereichen wie Biodiagnostik, Nanomedizin und Hochleistungsbeschichtungen zu unterstützen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.nanocomposix.com.
Über Therma Bright Inc.
Therma Bright ist ein fortschrittliches Medizintechnik-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Konsumenten und medizinischen Fachkräften hochwertige medizintechnische Geräte zur Verfügung zu stellen, die ihren medizinischen und pflegetechnischen Bedürfnissen gerecht werden. Die erste bahnbrechende proprietäre Technologie des Unternehmens bietet effiziente, nicht-invasive und schmerzfreie Hautpflege. Therma Bright erhielt von der FDA den Medizinproduktstatus der Klasse II für seine Plattformtechnologie, die zur Linderung von Schmerzen, Juckreiz und Entzündungen bei einer Vielzahl von Insektenbissen oder -stichen indiziert ist. Das Unternehmen erhielt im Jahr 1997 von der US-amerikanischen FDA die Zulassung für die oben genannten Ansprüche.
Therma Bright Inc. handelt an der TSXV (THRM) an den OTC Markets (THRBF) und an der Börse Frankfurt (JNX). Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.thermabright.com und www.coldsores.com
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Therma Bright
Rob Fia, CEO rfia@thermabright.com
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